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国家药监局通报比照智高药业有限公司的盯梢查看状况

时间: 2023-11-25 23:01:51 |   作者: 温室气体分析仪

我国质量新闻网讯 2018年12月5日,国家药品监督办理局官网发布《比照智高药业有限公司盯梢查看

产品特性

  我国质量新闻网讯 2018年12月5日,国家药品监督办理局官网发布《比照智高药业有限公司盯梢查看通报》。

  据通报,该企业对上述工艺验证、数据办理和文件记载为首要缺点的问题,未整改到位或未采纳恰当的防备的办法避免此类缺点再次发生,其解郁安神颗粒的出产质量办理不符合《药品出产质量办理标准(2010年修订》相关规则。国家药品监督办理局责成吉林省药品监督办理局回收该企业相关药品GMP证书,并进一步查询处理。

  依据国家药品监督办理局药品盯梢查看方案,核对中心安排比照智高药业有限公司的解郁安神颗粒展开现场查看。查看发现该企业首要存在以下问题:

  (一)工艺再验证(批号:20130902、20140201、20140202)产品未进行质量评价和安稳才能查询,企业整改仅对有关人员进行了《留样办理规程》和《产品继续安稳性查询办理规程》的训练和查核。解郁安神颗粒原批量为10万袋,公司进行了工艺再验证(批号:20130902、20140201、20140202),于2015年7月改变批量为20万袋。上述三批产品未进行质量评价和安稳才能查询,不足以支撑进行批量改变。

  (二)未对解郁安神颗粒干膏粉的贮存时限(企业规则贮存期6个月,复验后可再贮存6个月)做验证。企业整改仅对前史查验记载数据的水分、微生物进行回忆剖析,未拟定干膏粉贮存时限验证方案进一步对干膏粉有用目标(如含量)进行查询。

  (一)液相色谱仪(SH-10-03)作业电脑的回收站中发现有2018年5月25日删去的2014年3月的栀子查验体系适用性实验数据。企业整改未针对避免删去数据问题再次发生采纳防备的办法。

  (二)QC实验室查验台账、取样台账,QA改变台账、误差台账均为Word格局的电子版别,贮存上述台账的电脑无权限办理设置。经现场核对,中药材查验台账中部分批次查验成果项目为空白,查验台账中部分中药材批次信息与原辅料台账中的相应信息不共同。

  三、中药饮片编造。未拟定中药饮片的编造规程、批量规模,制远志(批号:J160101,批量179.6kg;J160102,批量19.6 kg)出产记载中显现枯燥、煎煮、辅料核算均与药典要求不共同。企业整改已制订了远志、柴胡、酸枣仁、甘草等药材的饮片编造规程,编造办法与我国药典2015年版共同,方案后期做三批编造药材的工艺验证,但未彻底执行。

  该企业对上述工艺验证、数据办理和文件记载为首要缺点的问题,未整改到位或未采纳恰当的防备措施避免此类缺点再次发生,其解郁安神颗粒的出产质量办理不符合《药品出产质量办理标准(2010年修订》相关规则,责成吉林省药品监督办理局回收该企业相关药品GMP证书,并进一步查询处理。


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